Tái thẩm định nhà thuốc GPP, chuẩn bị gì khi cần gia hạn gpp

  • bởi

Hướng dẫn các bước tái thẩm định nhà thuốc GPP. Điều kiện gia hạn và thủ tục thẩm định hoàn chỉnh nhất.

Các hiệu thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần gia hạn để tiếp tục hoạt động. Bài viết sau, sẽ giúp bạn nắm rõ hơn các bước làm thủ tục gia hạn tiêu chuẩn GPP cho nhà thuốc của mình nhanh chóng và thuận tiện.

Vì sao nên tái thẩm định nhà thuốc GPP?

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Vì vậy, các nhà thuốc cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận và tiếp tục hoạt động.

Tái thẩm định nhà thuốc GPP khi giấy chứng nhận hết hạn
Cần tái thẩm định nhà thuốc GPP khi giấy chứng nhận hết hạn

Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP cần những gì?

Theo quy định của Sở Y Tế, hồ sơ gồm có:

  • Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu 2/GPP được ban hành kèm thông tư 46/2001/TT-BYT)
  • Giấy chứng nhận GPP bản gốc.

Tham gia chuỗi nhà thuốc GPP được hỗ trợ một bộ hồ sơ GPP hoàn chỉnh

Thời gian thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP là bao lâu?

Thông thường, thời gian để đăng ký tái thẩm định nhà thuốc GPP là 40 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu thanh kiểm.

Các bước tái thẩm định nhà thuốc GPP

Có 6 bước cơ bản để thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP, bao gồm:

Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định nhà thuốc GPP tối thiểu 30 ngày

Sở Y Tế sẽ có công bố trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11 thường niên. Căn cứ theo đó, các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo như kế hoạch đã được đề ra.

Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị tái thẩm định nhà thuốc GPP định kỳ theo thời hạn quy định, Sở Y Tế sẽ có văn bản yêu cầu giải trình và đề nghị nộp đơn đánh giá định kỳ.

Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì Sở Y Tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP được thực hiện theo chỉ thị của Bộ Y Tế
Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP được thực hiện theo chỉ thị của Bộ Y Tế

Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54 /2017/NĐ-CP

Nếu không có bất kì yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến cơ sở đề nghị trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn bản nêu cụ thể các tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung.

Bước 3: Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ chỉnh sửa, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP

Chuẩn bị kỹ hồ sơ để thực hiện tái thẩm định GPP dễ dàng hơn
Chuẩn bị kỹ hồ sơ để thực hiện tái thẩm định GPP dễ dàng hơn

Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế

Sau thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ biết thời gian dự kiến. Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và tiến hành đánh giá, lập biên bản.

Tiết kiệm thời gian hơn, với dịch vụ làm hồ sơ GPP trọn gói tại Cần Thơ

Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ thực hiện cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT-BYT.

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ cần phải khắc phục một số quy định tại  khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện khắc phục và sửa chữa, sau đó gửi báo cáo khắc phục về Sở.

Sau 45 ngày kể từ ngày Sở Y Tế gửi văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn tất việc sửa chữa và thực hiện văn bản báo cáo đính kèm bằng chứng để chứng minh đã hoàn thành yêu cầu sửa chữa, khắc phục ghi trong biên bản đánh giá.

Sau 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo và bằng chứng số liệu từ cơ sở bán lẻ, Sở Y Tế sẽ tiến hành đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận tình trạng đáp ứng chuẩn GPP.

Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã khắc phục hoàn toàn yêu cầu, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận GPP

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y Tế sẽ tiếp tục có văn bản tiếp theo với nội dung yêu cầu khắc phục, sửa chữa bổ sung. Thời hạn khắc phục sửa chữa bổ sung là 45 ngày từ khi có văn bản.

Sửa chữa và khắc phục để đạt yêu cầu nhà thuốc chuẩn GPP
Sửa chữa và khắc phục để đạt yêu cầu nhà thuốc chuẩn GPP

Nếu kết quả khắc phục bổ sung vẫn chưa đạt yêu cầu, Sở Y Tế sẽ ban hành văn bản nhằm thông báo cơ sở đó không đáp ứng được chuẩn GPP theo từng mức độ và theo quy định.

Có 3 mức xử phạt sau đây nếu cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu chuẩn GPP và không hoàn tất sửa đổi, khắc phục bổ sung:

Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định pháp luật

Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP đã cấp trước đó.

Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP

Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được nhận định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Bên trên là hướng dẫn các bước thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP. Thông thường mất khoảng 30 ngày để hoàn tất các thủ tục. Hiện nay, với sự phát triển của một số gói dịch vụ hỗ trợ hồ sơ đăng ký nhà thuốc GPP và tái thẩm định GPP, các cơ sở bán lẻ thuốc và công ty kinh doanh dược có thể thực hiện hồ sơ nhanh chóng và chuẩn xác hơn. Hy vọng những thông tin trong bài đã giúp bạn đọc có sự chuẩn bị thật tốt cho quá trình đăng ký tái thẩm định chuẩn nhà thuốc GPP.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *