GMP là gì? 9 bước để có một Hồ sơ GMP hoàn chỉnh nhất

  • bởi
gmp 2

GMP là một thuật ngữ khá phổ biến được dùng trong sản xuất dược phẩm. Vậy các bước đăng ký GMPGood manufacturing practices như thế nào? Tiêu chuẩn ra sao?

GMP là một trong số các tiêu chuẩn bắt buộc mà các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm cần phải tuân thủ. Trong quá trình làm hồ sơ nhà thuốc GPP, tiêu chuẩn GMP là một phần liên quan đến khía cạnh sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Mời bạn cùng tìm hiểu bài viết sau để nắm rõ hơn về định nghĩa GMP và các bước đăng ký hồ sơ.

Tiêu chuẩn GMP “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Tiêu chuẩn GMP “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

GMP là gì?

GMP là cụm từ viết tắt Good Manufacturing Practices, được hiểu là “tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc”. Quy chuẩn này được quy định chung nhằm đảm bảo các nhà sản xuất tạo ra sản phẩm đạt chuẩn, chất lượng và an toàn cho người dùng.

GMP là một điều kiện cơ bản để phát triển tốt hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 tại Việt Nam. Vào năm 2004, Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT nhằm triển khai áp dụng các nguyên tắc để thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” dành cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc và dược liệu.

Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Các yêu cầu để đạt chuẩn GMP dành cho doanh nghiệp sản xuất dược phẩm gồm:

Tiêu chuẩn về nhân sự

Cần tuyển dụng nhân sự có trình độ và năng lực phù hợp. Bên cạnh đó, doanh nghiệp nên xây dựng các quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe của nhân viên, đặc biệt là công nhân trực tiếp sản xuất.

Nhân sự sản xuất thuốc cần có trình độ chuyên môn cao
Nhân sự sản xuất thuốc cần có trình độ chuyên môn cao

Tiêu chuẩn về xây dựng, lắp đặt xưởng, thiết bị….

Doanh nghiệp cần phải thực hiện đúng các quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế nhà máy và nguyên vật liệu xây dựng nhằm tạo ra sản phẩm thuốc chất lượng.

Tiêu chuẩn về kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường sản xuất

Doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống xử lý nước dùng trong sản xuất và hệ thống xử lý nước thải, sản phẩm phụ….giữ vệ sinh khu nhà xưởng và bảo vệ môi trường. 

Trang thiết bị sử dụng tại xưởng sản xuất thuốc phải được đảm bảo
Trang thiết bị sử dụng tại xưởng sản xuất thuốc phải được đảm bảo

Tiêu chuẩn về quá trình chế biến

Doanh nghiệp nên lên kế hoạch và quy định về phương pháp chế biến, đồng thời có hướng dẫn cụ thể chi tiết về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Ngoài ra, cần có biện pháp giám sát và kiểm tra quá trình sản xuất dược tại nhà xưởng.

Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối thuốc 

Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu và tiêu chuẩn về quá trình vận chuyển, bảo quản sao cho sản phẩm không bị nhiễm bẩn hoặc bị tác động bởi tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh…. Đảm bảo thành phẩm không bị biến đổi chất lượng trong lúc bảo quản và phân phối.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP 

Tiêu chuẩn GMP không áp dụng riêng cho bất kì một bộ phận phòng ban nào mà được áp dụng cho toàn công ty, bao gồm:

Nhân sự.

Nhà xưởng.

Thiết bị.

Quá trình sản xuất, thử nghiệm mẫu

Quá trình kiểm tra sản phẩm từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, thao tác làm việc của công nhân, vệ sinh nhà xưởng, đánh giá từ nhà cung ứng.

Có các bước xử lý sản phẩm phù hợp khi có sự khiếu nại từ khách hàng.

Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Doanh nghiệp được lợi gì khi ứng dụng GMP vào sản xuất thuốc?

Kể từ khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giữa các sản phẩm trên thị trường ngày một gay gắt. Do đó, khi các doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP-WTO sẽ đạt được lợi ích sau:

  • Thể hiện sự cam kết về sản phẩm trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm.
  • Chuẩn bị tốt cho hệ thống quản lý, tạo nền tảng để được công nhận HACCP
  • Tạo niềm tin và uy tín cho doanh nghiệp đối với khách hàng và người dùng. 
  • Tạo điều kiện để doanh nghiệp xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế
  • Tăng sức cạnh tranh đối với các sản phẩm có nguồn gốc ngoại nhập
  • Tạo lợi thế khi có sự đánh giá từ các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên liên quan.
Tiêu chuẩn GMP giúp người dùng đặt niềm tin nhiều hơn về chất lượng thuốc nội địa
Tiêu chuẩn GMP giúp người dùng đặt niềm tin nhiều hơn về chất lượng thuốc nội địa

Lợi ích về tiêu chuẩn GMP đối với người dùng

Theo thống kê, hiện nay trên cả nước có nhiều loại thuốc chưa đảm bảo đúng chất lượng, đặc biệt là thực phẩm chức năng còn nhiều bất cập như:

Chưa có quy định cụ thể về thành phần cấm sử dụng trong thực phẩm chức năng

Quy trình sản xuất bị thả nổi

Quảng cáo quá nhiều về tác dụng của sản phẩm

Chưa có xử lý nghiêm cho các sai phạm.

Tình trạng hàng giả, hàng nhập lậu kém chất lượng còn lan rộng

Những bất cập trong quá trình sản xuất và phân phối thuốc đã gây thiệt hại không nhỏ cho nền kinh tế và sức khỏe của người dùng. 

Người tiêu dùng sẽ khó phát hiện được chất lượng thuốc thật – giả chỉ qua khứu giác và xúc giác thông thường. Trong khi đó, với tiêu chuẩn GMP được đặt ra, các doanh nghiệp phải trải qua sự thử nghiệm và đảm bảo về hiệu quả của thuốc trước khi đưa ra thị trường. Khi một loại thuốc đạt chuẩn GMP, người dùng sẽ yên tâm hơn khi sử dụng sản phẩm.

Các bước triển khai trước khi đăng ký công nhận chuẩn GMP

Các doanh nghiệp nên chuẩn bị triển khai các bước sau trước khi đăng ký GMP

Bước 1: Trang bị đầy đủ thông tin theo quy định hiện hành

Chủ doanh nghiệp sản xuất thuốc cần tìm hiểu quy định về pháp luật, các tiêu chuẩn cho sản phẩm và yêu cầu thao tác kỹ thuật khác. Đồng thời, doanh nghiệp nên thu thập phản hồi của khách hàng và cập nhật tin tức khoa học, kinh nghiệm từ thực tiễn hoặc trên kết quả thử nghiệm.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng

Doanh nghiệp nên xác định phạm vi áp dụng GMP để thực hiện đúng.

Bước 3: Phân công người phụ trách

Doanh nghiệp cần có sự phân công người phụ trách lập kế hoạch và theo dõi tiến độ trong suốt quá trình đăng ký GMP.

Bước 4: Thiết lập thủ tục từng công đoạn

Thiết lập thủ tục và quy định, tiêu chuẩn cho mỗi công đoạn.

Bước 5: Đào tạo kỹ năng

Đào tạo kỹ năng cần thiết cho người lao động và nhân sự phụ trách

Bước 6: Thử nghiệm

Áp dụng thử nghiệm và thẩm tra trước khi đưa ra sản phẩm

Bước 7: Điều chỉnh trang thiết bị

Điều chỉnh thiết bị và cơ sở vật chất, nhà xưởng nếu chưa phù hợp.

Bước 8: Áp dụng vào mô hình doanh nghiệp

Phê duyệt để áp dụng mô hình doanh nghiệp chính thức 

Bước 9: Giám sát và đánh giá

Giám sát quá trình thực hiện và đánh giá kết quả đạt được

Đăng ký chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP
Đăng ký chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP 

 đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người dùng

Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký GMP đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế 

Bước 2: Cục Quản Lý dược tiếp nhận và tiến hành kiểm tra, thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu sẽ có văn bản yêu cầu và hướng dẫn bổ sung.

Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Cục Quản Lý Dược sẽ thành lập đoàn kiểm tra đến cơ sở sản xuất để thẩm định các tiêu chuẩn GMP và quy định chuyên môn. Biên bản kiểm tra được trưởng đoàn phụ trách ký xác nhận.

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP, Cục Quản Lý Dược sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận. Nếu cơ sở còn một số khuyết điểm có thể khắc phục thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày kiểm tra, doanh nghiệp cần khắc phục và sửa chữa để báo cáo kết quả về cho Cục Quản Lý Dược.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn cần khắc phục sửa chữa sớm và nộp hồ sơ đăng ký lại từ đầu.

Bước 5 – Cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp đã trải qua kiểm tra và đạt chuẩn GMP.

Các doanh nghiệp có thể tiến hành đăng ký GMP đơn giản hơn nếu có sự chuẩn bị sớm về nền tảng cơ bản. Ngoài ra, bạn cũng có thể thông qua gói dịch vụ hỗ trợ tư vấn và đăng ký GMP tiện lợi, nhanh chóng.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *