GLP – 6 Bước để đánh giá một bộ hồ sơ chuẩn nhất

  • bởi

GLP là thuật ngữ đề cập đến tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. Vậy GLP là gì, nguyên tắc và yêu cầu cơ bản của GLP như thế nào? Khác với GPP ở điểm nào?

Để người dùng được sử dụng thuốc an toàn, đạt chuẩn, các khâu kiểm nghiệm thuốc là rất cần thiết. Việc áp dụng thử nghiệm lâm sàng đối với mẫu thử trước khi thành phẩm sẽ giúp ghi nhận dữ liệu về đặc tính thuốc, đảm bảo sức khỏe của mọi người theo chuẩn GLP. Hãy cùng bài viết sau tìm hiểu về tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP nhé!

GLP là gì?

GLP là thuật ngữ viết tắt của “Good Laboratory Practice”, nghĩa là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau. Đặc biệt, đối với ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ được hiểu là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” theo tư liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam.

GLP là chuẩn đánh giá “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”
GLP là chuẩn đánh giá “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”

Như thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?

Theo quy định số 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ Y Tế vào ngày 22/5/2000, phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn cần đạt yêu cầu như sau:

Phòng kiểm nghiệm phải đủ các khu vực chức năng

Chuẩn GLP yêu cầu phòng kiểm nghiệm phải có đủ khu vực chức năng bao gồm:

  • Khu kiểm nghiệm lý hóa, vi sinh, khoa học
  • Phòng máy kỹ thuật phân tích
  • Phòng thiết kế sinh nhiệt
  • Khoa hóa chất
  • Phòng bảo lưu mẫu
  • Bố trí phòng ốc theo điều kiện nhiệt độ

Phòng kiểm nghiệm nên đảm bảo được bố trí theo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C). Ngoài ra, cơ sở cần phải tuân theo điều kiện độ ẩm và ánh sáng phù hợp với thao tác hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Phòng nên được thiết kế có độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% so với cac thiết bị như máy quang phổ, hồng ngoại, máy Karl Fisher…

Chú ý môi trường thực hiện thí nghiệm

Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo an toàn, không làm sai lệch kết quả hoặc ảnh hưởng đến tính chính xác của phép đo.

Chú ý vệ sinh phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo vệ sinh, tránh bám bụi, nhiễu điện từ hoặc tiếng ồn…

Trang bị hệ thống thiết bị, dụng cụ

Đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao, đào tạo kiến thức và kỹ năng liên tục.

Các hồ sơ, tư liệu hướng dẫn được lưu và ghi chép rõ ràng trong hệ thống

Phòng thí nghiệm cần trang bị đủ thiết bị để đạt chuẩn GLP
Phòng thí nghiệm cần trang bị đủ thiết bị để đạt chuẩn GLP

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ GLP

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở thử nghiệm chuẩn bị và nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư, kèm phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y Tế.

Bước 2: Lập Đoàn đánh giá, thẩm tra

Sau thời hạn 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thành lập Đoàn đánh giá để đến kiểm tra thực tế tại cơ sở thử nghiệm. Quyết định về thời gian dự kiến sẽ được thông báo cho cơ sở thử nghiệm.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

Quy trình đánh giá:

  • Bước 1: 

Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập thông qua văn bản nêu rõ mục đích, nội dung và kế hoạch dự kiến tại cơ sở thử nghiệm.

  • Bước 2: 

Cơ sở thử nghiệm trình bày nhanh tóm lược về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai có áp dụng GLP, một số nội dung cụ thể khác theo đợt đánh giá.

  • Bước 3: 

Đoàn đánh giá ghi nhận thực tế về việc áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng mục nội dung. Trong quá trình ghi nhận, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành các hoạt động kiểm nghiệm thực tiễn.

  • Bước 4: 

Đoàn đánh giá sẽ tổ chức cuộc họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về những phát hiện trong quá trình đánh giá, mức độ của mỗi tồn tại, mức độ đáp ứng nguyên tắc GLP. Sau đó, cơ sở thử nghiệm sẽ có sự thảo luận nếu không thống nhất với ý kiến của Đoàn. 

  • Bước 5: 

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản cần thể hiện được thành phần hội đồng của Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian và phạm vi cụ thể. Bên cạnh đó, biên bản cần đưa ra những vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm (nếu có).

Biên bản hoàn thành được lưu 03 bản, cơ sở thử nghiệm giữ 01 bản, Cục Quản lý Dược lưu 02 bản.

  • Bước 6: 

Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

Đoàn đánh giá có trách nhiệm thiết lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03 tại Phụ lục V. Sau đó tiến hành liệt kê, phân tích và phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở thử nghiệm cần khắc phục, sửa chữa. Tiếp theo, gửi Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm B Khoản 6 Điều 33 (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Phòng thí nghiệm cần có nhân sự chuyên môn để quản lý và thực hiện nghiên cứu
Phòng thí nghiệm cần có nhân sự chuyên môn để quản lý và thực hiện nghiên cứu

Bước 3: Xử lý kết quả đánh giá

Trong trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đã tuân thủ tốt các nguyên tắc GLP ở mức độ 1 theo quy định thì sau 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản, Cục Quản lý Dược sẽ trình Bộ Y Tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm thông tư.

Trong trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định thì sau 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản, cơ sở thử nghiệm sẽ nhận được văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại từ Cục Quản lý Dược.

  • Sau khi hoàn tất việc sửa chữa, khắc phục những tồn tại, cơ sở văn bản cần trình văn bản báo cáo kèm bằng chứng (hồ sơ, hình ảnh, video,…) để xác nhận đã hoàn thành khắc phục tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá.
  • Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo từ cơ sở thử nghiệm, Cục quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá kết quả khắc phục và đưa ra kết luận về tình trạng GLP từ cơ sở thử nghiệm đó.
  • Nếu cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu GLP, Cục Quản lý Dược trình Bộ Y Tế cấp giấy chứng nhận GLP theo quy định (Mẫu số 04 tại phụ lục V).
  • Nếu cơ sở thử nghiệm vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản trả lời về lý do chưa cấp.
  • Trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược gửi đến cơ sở thử nghiệm văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải thực hiện theo đúng yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm chưa có sự sửa đổi hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp đơn đề nghị mà hồ sơ vẫn không đáp ứng các yêu cầu thì hồ sơ bị hủy và không còn giá trị.
glp 4
Tuân thủ các thao tác và ghi chép rõ ràng để đủ điều kiện công nhận chuẩn GLP

Trường hợp báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP mức 3 theo quy định thì trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá, Cục Quản lý Dược sẽ ban hành văn bản thông báo về việc cơ sở không đáp ứng chuẩn GLP kèm theo báo cáo chi tiết về việc cơ sở thử nghiệm chưa đủ điều kiện để cấp giấy chứng nhận.

Trong thời gian 5 ngày kể từ ngày cơ sở được cấp giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý Dược sẽ công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin cơ bản như:

  • Tên và địa chỉ của cơ sở thử nghiệm
  • Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở đó, số chứng chỉ hành nghề
  • Số chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GLP
  • Thời gian hết hiệu lực của Giấy chứng nhận đáp ứng GLP
  • Phạm vi hoạt động của cơ sở.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *