Đăng ký mở nhà thuốc GPP là một bước quan trọng giúp bạn tiến gần hơn với dự định sở hữu một hiệu thuốc Tây cho riêng mình.
Để đăng ký mở nhà thuốc GPP, ngoài việc trang bị đủ kiến thức và kỹ năng chuyên môn, bạn cần chuẩn bị đủ hồ sơ đúng quy trình. Các thủ tục hành chính nói chung và thủ tục để mở hiệu thuốc nói riêng luôn là khâu rắc rối và ngán ngẩm. Tuy nhiên, thực ra thủ tục kinh doanh nhà thuốc không quá phức tạp nếu bạn có sự tham khảo và chuẩn bị kỹ lưỡng. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu quy trình các bước đăng ký mở nhà thuốc chuẩn GPP nhé!
Như thế nào là nhà thuốc đạt chuẩn GPP?
GPP được viết tắt trong tiếng Anh là “Good Pharmacy Practice”, có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Chuẩn GPP bao gồm các nguyên tắc nghiêm chỉnh cả về chuyên môn và đạo đức trong quá trình hành nghề dược tại các hiệu thuốc (dựa trên nguyên tắc quản lý và một số tiêu chuẩn kỹ thuật riêng biệt).
Chuẩn GPP tạo khuôn khổ chung để các nhà thuốc đảm bảo việc cung cấp phân phối thuốc đúng chất lượng, an toàn và hiệu quả, đảm bảo lợi ích cho người sử dụng. Đây cũng là một trong những điều cơ bản mà bạn cần nắm rõ trước khi quyết định đăng ký mở nhà thuốc GPP.
Theo quyết định số 11/2007/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y Tế vào ngày đó, vào ngày 24/1/2007, các nguyên tắc và tiêu chuẩn cần để xác định thực hành tốt nhà thuốc bao gồm:
Đặt lợi ích của bệnh nhân lên hàng đầu
Người thực hiện cấp thuốc phải đảm bảo chất lượng của thuốc kèm theo hướng dẫn sử dụng.
Theo dõi và đánh giá kết quả khi người bệnh sử dụng thuốc.
Tư vấn đúng và đầy đủ, kê đơn thuốc phù hợp với tình trạng sức khỏe
Đảm bảo thuốc phát huy tác dụng tốt, hạn chế việc kê toa thuốc nhiều tác dụng phụ.
Chú trọng đầu tư cơ sở vật chất
Để đăng ký mở nhà thuốc GPP, bạn cần phải chuẩn bị cơ sở vật chất kỹ càng như sau:
Sắp xếp thuốc ở vị trí hợp lý, nơi khô ráo, thoáng mát, xa khu vực ô nhiễm….
Thiết kế xây dựng không gian kiên cố, trần nhà phải trang bị vật chống bụi, tường và nền nhà nên sử dụng các vật liệu dễ vệ sinh.
Bố trí ánh sáng đầy đủ và lưu ý hướng ánh sáng mặt trời sao cho không tác động lên thuốc.
Ngoài ra, bạn nên thêm một số phòng tiện ích trong hiệu thuốc như: phòng pha chế thuốc, gian phòng thuốc bán lẻ không cần bao bì trực tiếp, phòng vệ sinh, kho bảo quản dược phẩm, dược liệu, phòng tư vấn thuốc, ghế chờ, quầy kinh doanh mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
Đảm bảo phân rõ các nhóm thuốc, không để thực phẩm chức năng vào quầy thuốc điều trị bệnh.
Hệ thống trang thiết bị
Tiêu chuẩn đăng ký mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP đòi hỏi người kinh doanh phải có đủ dụng cụ và các thiết bị đạt chuẩn sau:
Trang thiết bị tránh tác động của ánh sáng và một số điều kiện khác như ô nhiễm, côn trùng.
Đặt tủ kê chắn ở vị trí thuận tiện khi mua bán nhưng vẫn phải đảm bảo tính thẩm mỹ, gọn gàng.
Sắm thêm nhiệt kế, ẩm kế để đo nhiệt độ phòng tại nhà thuốc khi có sự thay đổi đột ngột.
Trang bị hệ thống thông gió
Trang bị nhiều loại bao bì với nhiều kích cỡ khác nhau. Không nên sử dụng loại bao bì có nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng.
Một số nhóm thuốc đặc biệt như thuốc trị liệu tâm thần, thuốc gây nghiện,…cần được đóng gói và ghi chú cẩn thận để dễ nhận biết.
Ghi nhãn thuốc
Thao tác ghi nhãn thuốc rất được chú trọng, nếu bạn thực hiện nghiêm chỉnh thì sẽ hỗ trợ rất nhiều khi đăng ký mở thành thuốc GPP. Theo đó, bạn cần lưu ý:
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì cần ghi chú tên, dạng bào chế và hàm lượng, cách sử dụng chi tiết.
Thuốc bán theo đơn nên ghi tên bệnh nhân, ngày cấp, tên và địa chỉ của cơ sở bào chế thuốc, người kê đơn, lưu ý khi sử dụng thuốc với một vài đối tượng như bà bầu và trẻ em.
Đảm bảo tiêu chuẩn về hoạt động
Cần tham khảo các tiêu chuẩn về hoạt động trước khi tiến hành đăng ký mở nhà thuốc GPP. Nhìn chung, hoạt động của nhà thuốc được quy định như sau:
Kiểm kê chi tiết rõ ràng về nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng của thuốc khi thực hiện nhập hoặc xuất thuốc.
Tư vấn thuốc đúng, đầy đủ và giải thích rõ các tác dụng phụ cho bệnh nhân
Người thực hiện tư vấn thuốc phải có trình độ chuyên môn
Giảm phí chi trả thuốc cho người bệnh có hoàn cảnh khó khăn
Không tác động đến người bệnh qua việc quảng cáo tác dụng của thuốc
Không lôi kéo hoặc khuyến khích người mua thuốc nhiều hơn mức cần thiết
Theo dõi kết quả sử dụng thuốc của người dùng
Bảo quản thuốc đúng theo quy định và tận tình giải quyết các trường hợp về khiếu nại thuốc hoặc thu hồi…
Đảm bảo tiêu chuẩn về nhân sự
Một trong những điều kiện tiên quyết để đăng ký mở nhà thuốc GPP thành công đó là bằng cấp. Người đứng tên đăng ký mở nhà thuốc phải có bằng dược sĩ đại học và đồng thời chứng chỉ hành nghề được cấp phép bởi Bộ Y Tế. Bên cạnh đó, các nhân viên làm việc tại quầy thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo bảng tên ghi rõ đầy đủ họ tên, chức vụ, phong thái chuyên nghiệp, thể hiện gọn gàng, chỉnh chu, lịch sự.
Hồ sơ xin thẩm định đăng ký mở nhà thuốc GPP gồm những gì?
Chuẩn bị một kế hoạch thật tốt và chi tiết sẽ giúp việc đăng ký mở nhà thuốc GPP trở nên suôn sẻ và thuận tiện hơn, giảm tối đa chi phí khi thực hiện.
Để tiến hành đăng ký mở nhà thuốc GPP, dược sĩ cần chuẩn bị đủ các giấy tờ cần thiết sau:
Đăng ký giấy phép kinh doanh cho nhà thuốc
Bản kê khai địa điểm
Bản kê khai các trang thiết bị theo đúng quy định
Danh sách nhân sự
Hồ sơ nhân sự của nhà thuốc
- Hợp đồng lao động đối với dược sĩ phụ trách chuyên môn và nhân viên trực tiếp bán thuốc.
- Giấy khám sức khỏe
- Sơ yếu lý lịch
- Bằng cấp chuyên môn
- Chứng minh thư
- Chứng chỉ hành nghề
- Giấy ủy quyền từ dược sĩ cho nhân viên bán thuốc hoặc từ công ty cho nhà thuốc
Hồ sơ đào tạo nhân viên theo quy trình SOP 06
Tham khảo thêm danh mục 12 SOP để có sự chuẩn bị đầy đủ.
Thời gian đăng ký mở nhà thuốc GPP là bao lâu?
Theo kinh nghiệm của nhiều Dược sĩ và Giảng viên tại trường Cao đẳng Dược Hà Nội – Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, thời gian để đoàn thanh tra Sở Y Tế thẩm định là 2 tháng (sẽ báo lịch hẹn trước 2 ngày). Sau khi được đoàn thẩm định, bạn cần phải chờ khoảng 30 ngày tiếp theo để được xem xét và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cũng như chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
Ngoài những loại giấy tờ, hồ sơ trên, ngay tại cơ sở kinh doanh hiệu thuốc cần có thêm các giấy tờ văn bản pháp lý khác được ban hành bởi Nhà nước và Bộ Y Tế, có liên quan đến hoạt động của Nhà thuốc cùng một số các tài liệu thuốc tham khảo khác….
Đăng ký mở nhà thuốc GPP là bước quan trọng để kinh doanh hiệu thuốc vì vậy mọi thủ tục và quy trình nên được chỉnh chu. Bạn có thể tham khảo thêm ý kiến của người có kinh nghiệm hoặc dịch vụ hỗ trợ đăng ký GPP. Chúc bạn thực hiện thành công và nhanh chóng sở hữu một Nhà thuốc chuẩn chất lượng của riêng mình.