Chuẩn GDP – 8 Loại giấy tờ để có một bộ hồ sơ GDP hoàn chỉnh

  • bởi
gdp 2

Theo quy định hiện hành, các cơ sở hoặc công ty phân phối thuốc cần phải đạt chuẩn GDP, còn gọi là chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.

Cũng như các tiêu chuẩn quan trọng khác trong ngành Dược, GDP là một chuẩn giúp thẩm định đảm bảo phân phối thuốc. Cùng bài viết sau tìm hiểu về GDP và những thủ tục cần thiết khi đăng ký kiểm tra đánh giá!

GDP là gì?

Theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT được ban hành ngày 24 tháng 1 năm 2007 của Bộ Y Tế, GDP là viết tắt của thuật ngữ Good distribution practice, được định nghĩa là “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Tiêu chuẩn này được đề ra nhằm đảm bảo công tác kiểm soát hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc.

GDP là thuộc 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), nhưng so với “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì GDP tập trung những yêu cầu và nguyên tắc trong thao tác phân phối thuốc

Cơ sở phân phối thuốc nên đăng ký chuẩn GDP để triển khai thực hiện
Cơ sở phân phối thuốc nên đăng ký chuẩn GDP để triển khai thực hiện

Nguyên tắc cơ bản của chuẩn GDP

Dù sản phẩm thuốc được sản xuất tốt, công nghệ cao nhưng khi trải qua quá trình vận chuyển kém, ảnh hưởng bởi điều kiện môi trường (nắng nóng, độ ẩm, mưa…) thì chất lượng thuốc dễ bị biến đổi, hư hỏng…Vì vậy, việc tuân thủ các nguyên tắc GDP góp phần duy trì chất lượng sản phẩm trong quá trình phân phối và vận chuyển ra thị trường.

Tại Mục 4, Phụ lục 1, thông tư 03/2018/TT-BYT , các nguyên tắc chung của chuẩn GDP được quy định cụ thể như sau:

Các bên tham gia quá trình phân phối thuốc cần phải có trách nhiệm đảm bảo và duy trì tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối từ cơ sở sản xuất đến cá nhân hoặc tổ chức cấp phát thuốc cho người dùng.

Nguyên tắc chuẩn GDP áp dụng cho các thuốc lưu chuyển trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát và sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, bao gồm sản phẩm bị thu hồi hoặc hoàn trả.

Nguyên tắc GDP cũng được áp dụng và tuân thủ đối với thuốc viện trợ.

Các bên tham gia vào việc phân phối thuốc phải nghiêm chỉnh chấp hành đầy đủ nguyên tắc GDP, chẳng hạn như trong trường hợp truy nguồn gốc sản phẩm và nhận biết các nguy cơ về an toàn sản phẩm.

Cần phải hợp tác lẫn nhau giữa các bên, bao gồm chính phủ, cơ quan hải quan và cơ quan thực thi pháp luật, cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối, cơ sở cung ứng thuốc…để đảm bảo tính an toàn của sản phẩm thuốc, ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng thuốc giả hoặc thuốc không được phép lưu hành…

Chuẩn GDP đảm bảo quá trình phân phối thuốc được kiểm soát an toàn
Chuẩn GDP đảm bảo quá trình phân phối thuốc được kiểm soát an toàn

Hướng dẫn cách đăng ký GDP chi tiết

Hồ sơ đăng ký xin đánh giá và cấp chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP bao gồm:

Hồ sơ chung tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu thuốc

  • Danh mục các sản phẩm phân phối hoặc dự kiến phân phối
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận GPP của chuỗi nhà thuốc của cơ sở buôn nếu có tổ chức chuỗi nhà thuốc.
  • Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho xưởng, kiểm tra chất lượng, quản lý giao nhận…
  • Sơ đồ và vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc
  • Bản vẽ thiết kế kho và khu vực bảo quản (đảm bảo có khu vực riêng dành cho các sản phẩm khác nhau, khu vực biệt trữ để xử lý sản phẩm có độc tính cao, hoạt chất gây nguy hiểm và nguyên liệu nhạy cảm..).
  • Văn bản mô tả ngắn gọn về điều kiện bảo quản
  • Danh mục thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển, phân phối.
Chuẩn GDP nên được thống nhất thực hiện giữa các bên liên quan
Chuẩn GDP nên được thống nhất thực hiện giữa các bên liên quan

Hồ sơ tài liệu

  • Mô tả chung về các hồ sơ, hệ thống tài liệu như tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng…
  • Danh mục các hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc phân phối thuốc hoặc nguyên liệu thuốc.
  • Danh mục các quy trình thao tác thực hiện phân phối thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
  • Báo cáo hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối chuỗi nhà thuốc (nếu có)
  • Văn bản mô tả ngắn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đạt chuẩn GDP.
  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý của cơ sở đã được chứng thực.
  • Chứng chỉ hành nghề dược đã được chứng thực.
  • Các tài liệu chứng minh cơ sở đã thực hiện đủ biện pháp an ninh, đảm bảo không thất thoát thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt (trong trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).
Chuẩn GDP giúp người dùng an tâm hơn khi sử dụng sản phẩm thuốc
Chuẩn GDP giúp người dùng an tâm hơn khi sử dụng sản phẩm thuốc

Hướng dẫn hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GDP

Theo Điều 4 thông tư số 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được ban hành bởi Bộ Y Tế, hồ sơ tái kiểm tra GDP bao gồm:

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo mẫu 02/GDP

Văn bản báo cáo thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ chứng minh liên quan.

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo quy định, tuân thủ phạm vi trong Giấy chứng nhận GDP đã cấp trước đó và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (còn hiệu lực).

Trên đây là hướng dẫn đăng ký kiểm tra và tái kiểm tra tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc GDP. Để quá trình tiến hành hồ sơ thuận tiện, cơ sở kinh doanh có thể tham khảo các sản phẩm dịch vụ hỗ trợ để giúp hồ sơ hoàn thiện nhanh chóng hơn.

Tag:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *